事業等のリスク印刷をする

有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関するもののうち、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項には、以下のようなものがあります。なお、文中の将来に関する事項は、有価証券報告書提出日(平成28年11月28日)現在において判断したものであります。

(1)為替相場の異常な変動について

当社グループの海外売上比率は高く、また売上の多通貨化を推進する意図から外貨取引を増加させておりますが、依然、円建て取引が主であるため、特に為替予約等によるリスクヘッジを行ってはおりません。しかし、当社グループが為替リスクを負っている一部の外貨建て取引における影響のほか、円建て取引においても価格引き下げ要求等、間接的な影響を受ける可能性があります。また、海外子会社への生産移管により、外貨建てによる製品仕入等を行っているため、予想外の為替変動が生じた場合には、当社グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼすことがあります。さらに、海外子会社の現地通貨建て財務諸表を連結財務諸表作成等のために円換算しております。従って為替レートの変動により換算に適用するレートが変動し、円換算後の財政状態及び経営成績に影響を及ぼすこととなります。

(2)医療政策の見直しによる販売価格の異常な変動について

当社グループの属する医療機器事業は、厚生労働省による医療費抑制政策が継続的に行われており、診療報酬、薬価基準及び特定保険医療材料の公定価格見直し(引き下げとなるケースが大半となっています。)が、概ね2年に1度実施されております。また、わが国にとどまらず、医療費抑制政策は世界的な傾向となっております。これに伴い、販売価格が想定を超えて下落し、当社グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

(3)投資その他等で将来性が不明確であるものへの高い依存度について

当社グループの資産には、株式等への投資が含まれており、これらは各証券の発行者との良好な事業関係を築くことや、新製品の開発、新規事業機会に関する有益な情報を収集すること等を目的としておりますが、これらの投資が株式市場などの下落や発行者の状況あるいはこうした投資についての会計処理方法の変更等により投資価値が大幅に減少した場合には、財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

(4)新製品及び新技術に係る長い企業化及び製品化期間について

当社グループは、縫合針等の医科・歯科医療機器の製品化研究を行うとともに、それら全域にわたる研究開発を行っております。当社グループの研究開発は応用研究が中心となりますが、医療機器として、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保に関する法律」(以下、「医薬品医療機器等法」という。)に基づく製造販売に係る許認可が必要となります。これらの過程で、有効性や安全性に関して予測されなかった問題が判明あるいは発生し、期待する時期に新製品を発売できない場合や、当社グループの実施した臨床試験で良い結果が得られ、承認等申請した場合であっても、安全性、製造設備の適格性等の様々な理由による承認の遅れや、承認が得られない、又は自主的に申請を取り下げる等の場合があります。さらに海外においても当社製品の販売の前提として各国固有の品質基準や検査基準を個々に満たす必要があり、その対応には予想を上回る長期間を費やす場合があります。これらの場合に、当初想定した経営成績の達成時期が遅れる可能性、また当社グループの研究開発費が、売上高の増加に比べ継続的に不相応な増加をすれば、収益性に影響を及ぼす可能性があります。

(5)特定の法的規制について

当社は、国内において「医薬品医療機器等法」及び関連法規の規制を受けており、各事業活動の遂行に際して以下のとおり許認可を受けております。これらの許認可を受けるための関連法規及び諸条件の遵守に努めており、現時点では、当該許認可が取り消しとなる事由は発生しておりません。しかし、法令違反等によりその許認可が取り消された場合には、規制の対象となる製品の回収、または製造並びに販売を中止することを求められる可能性があり、これらにより当社の事業活動に重大な影響を及ぼす可能性があります。
また、当社は、「医薬品医療機器等法」及び関連法規等に基づく許可を受けて医療機器の製造・販売を行っております。今後の関連法規改正等により当社の財政状態や経営成績に影響を及ぼす可能性があります。
一方、海外においても欧米諸国の法規制だけでなく、東南アジア諸国の法規制も近年厳しくなっており、当社の財政状態や経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

(主たる許認可等の状況)

許認可等の名称 所轄官庁等 有効期限 主な許認可等取り消し事由 備考
第一種医療機器
製造販売業許可
栃木県 平成32年3月14日
(5年ごとの更新)
「医薬品医療機器等法」その他薬事に関する法令もしくはこれに基づく処分に違反する行為があったとき、または役員等が欠格条項に該当したときは許可の取消
(「医薬品医療機器等法」第75条第1項)
清原工場
医療機器製造業
登録
栃木県 平成32年3月14日
(5年ごとの更新)
清原工場
高根沢工場
 

(6)重要な訴訟等の発生について

当社グループは、医療機器の設計、開発、製造段階で、製品の安全性の確保について全力を上げて取り組んでおりますが、使用時の偶発的な不具合等により、他者に損害を与え賠償を請求されるリスクがあります。また、当社グループは、医療機器QMS省令、体制省令、GVP省令や品質マネジメントシステムのISO規格などに基づき、厳しい品質管理・品質保証体制のもとで製造販売しておりますが、予期せぬ不具合やその疑いなどにより万一大量に製品を回収することになった場合は、回収費用等の発生、売上高の減少などにより、当社グループの財政状態及び経営成績に重要な影響を及ぼす可能性があります。さらに、当社グループの事業は、薬事規制、知的財産法、環境及び労働安全衛生規制等の様々な法規制に関連しております。現在、当社グループが直面している重要な訴訟等はありませんが、将来的には法令もしくは規制による訴訟等のリスクにさらされることも考えられ、その結果によっては財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

(7)カントリーリスクについて

当社グループは、ベトナム、ミャンマー、ラオス、中国、ドイツに関係子会社を保有しており、医療機器またはその部品の生産及び販売等を行っております。当社売上原価に占める各生産子会社への外注費の割合は3社合計で57.2%となっております。また、それらの国において、予期しない法律又は規制の変更や、政情不安・戦争・テロ・暴動及び天変地異などの不可抗力等による事故などが発生した場合は、製品供給が一時滞るといった可能性があり、取引の継続性が不安定になることを含め、当社グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

(8)自然災害の発生リスクについて

当社は、平成23年3月に東日本大震災が発生した際、建物や製品在庫が破損するなどの被害を受けました。このような自然災害が発生した場合には、製品供給が一時滞る可能性があり、取引の継続性が不安定になることを含め、当社グループの財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。